Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, benzalconio cloruro. Per lâelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture dâinsetto.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Generalmente controindicato in gravidanza e durante lâallattamento (vedi paragrafo 4.6).
Posologia
Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profonditĂ , 2â3 volte al giorno, a seconda della intensitĂ del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5â7 giorni).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Avvertenze
Lâuso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puĂČ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciĂČ si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare lâapplicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico. Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrĂ essere evitato lâimpiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti Fenistil gel contiene propilenglicole che puĂČ causare irritazione cutanea. Fenistil gel contiene anche benzalconio cloruro che Ăš irritante e puĂČ causare reazioni cutanee.
Interazioni
Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque lâassorbimento nellâorganismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, Ăš molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse piĂč comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Allâinterno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravitĂ . Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (â„1/10); comune (â„1/100, <1/10); non comune (â„1/1.000, <1/100); raro (â„1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute. Molto raro (sulla base delle segnalazioni postâmarketing): dermatite allergica. Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lâautorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allâindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi Finora non Ăš stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, lâingestione accidentale di considerevoli quantitĂ di Fenistil gel puĂČ indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonicoâclonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. PuĂČ comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure dâemergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare lâipotensione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessitĂ e sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Durante lâallattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessitĂ e sotto il diretto controllo del medico. Durante lâallattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante lâallattamento.