Principi attivi - Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v. 1 ml di prodotto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. - Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per lâelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicazioni terapeutiche Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
Controindicazioni/Effetti indesiderati IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco Ăš controindicato nei bambini di etĂ inferiore ai 12 anni.
Posologia Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 - 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremitĂ e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo lâapplicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.
Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Lâingestione accidentale puĂČ provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Lâuso protratto dei vasocostrittori puĂČ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi puĂČ risultare dannoso. Lâuso, specie se prolungato, dei prodotti topici puĂČ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso Ăš necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro puĂČ causare broncospasmo. Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, puĂČ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrĂ essere considerata unâaltra forma farmaceutica.
Interazioni Esiste la possibilitĂ di interazione tra ammine simpaticomimetiche come lâossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia lâuso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3).Lâossimetazolina potrebbe ridurre lâefficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come lâossimetazolina. PuĂČ verificarsi un aumento della tossicitĂ cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.
Effetti indesiderati Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, puĂČ determinare fenomeni tossici. Il prodotto puĂČ determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dellâossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (â„1/10); comune (â„1/100, <1/10); non comune (â„1/1000, <1/100); raro (â„1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000); non nota (la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro: Patologie dellâocchio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola, starnuti. Molto raro : Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilitĂ e cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lâautorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allâindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio Sintomi I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono lâadozione di adeguate misure dâurgenza. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi piĂč seri Ăš richiesta intubazione e respirazione artificiale.
Gravidanza e allattamento Non ci sono studi sullâuso del prodotto durante la gravidanza e lâallattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
