TACHIFLUDEC POLVERE SOLUZ OS 10BS ARANCIA

  • 8,90€

  • IVA esclusa: 8,09€
Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entitĂ  lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Bambini al di sotto dei 12anni – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). – Pazienti che assumono beta–bloccanti – Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi – Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) – Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piĂč di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impiego di TACHIFLUDEC gusto arancia Ăš controindicato nei bambini di etĂ  inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dĂ  luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio Ăš infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente Ăš in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. TACHIFLUDEC gusto arancia contiene: – 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalitĂ  renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono piĂč di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). – glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

PARACETAMOLO L’effetto epatotossico del paracetamolo puĂČ essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo–glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puĂČ potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso Ăš ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. FENILEFRINA La fenilefrina puĂČ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta–bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puĂČ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puĂČ aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puĂČ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. ACIDO ASCORBICO L’acido ascorbico puĂČ aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico Ăš metabolizzato ad ossalato, e puĂČ potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo puĂČ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’acido ascorbico puĂČ interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza Ăš cosĂŹ definita: molto comune (≄1/10), comune (da ≄1/100 a <1/10), non comune (da ≄1/1000 a <1/100), raro (da ≄1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara AgranulocitosiÂč, leucopeniaÂč, trombocitopeniaÂč
Non nota AnemiaÂč
Disturbi del sistema immunitario
Rara Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilitĂ 1,2, anafilassi1,2
Non nota Shock anafilatticoÂč
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune AnoressiaÂČ
Disturbi psichiatrici
Molto rara InsonniaÂČ, nervosismoÂČ, ansiaÂČ, irrequietezzaÂČ, confusioneÂČ, irritabilitĂ ÂČ
Patologie del sistema nervoso
Molto rara TremoreÂČ, capogiroÂČ, cefaleaÂČ
Patologie dell’occhio
Non nota MidriasiÂČ, glaucoma acuto ad angolo chiusoÂČ
Patologie cardiache
Rara TachicardiaÂČ, palpitazioniÂČ
Patologie vascolari
Non nota IpertensioneÂČ
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Broncospasmo1,2
Non nota Edema della laringeÂč
Patologie gastrointestinali
Comune NauseaÂČ, vomitoÂČ
Non nota DiarreaÂč, patologia gastrointestinaleÂč
Patologie epatobiliari
Rara Funzione epatica anormaleÂč
Non nota Patologia epaticaÂč, epatiteÂč
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Eruzione cutanea1,2, angioedemaÂČ
Non nota Necrolisi tossica epidermicaÂč, Sindrome di Steven JohnsonÂč, eritema multiforme o polimorfoÂč
Disturbi renali e urinari
Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)Âč
Non nota Insufficienza renale aggravataÂč, ematuriaÂč, anuriaÂč ritenzione di urinaÂč
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Âč Effetti indesiderati associati al paracetamolo ÂČ Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

PARACETAMOLO Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza piĂč comunemente riscontrata Ăš il danno epatico, che si manifesta in genere 12–48 ore dopo l’assunzione. Fattori di rischio ‱ trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni– iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantitĂ  superiori a quelle raccomandate; ‱ deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica puĂČ progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo Ăš essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravitĂ  del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio Ăš avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o piĂč ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina puĂČ essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non Ăš un problema, la metionina orale puĂČ essere un’alternativa adatta nelle zone piĂč remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unitĂ  epatica FENILEFRINA SINTOMI I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilitĂ , cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi piĂč gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantitĂ  necessaria a produrre una grave tossicitĂ  da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. ACIDO ASCORBICO SINTOMI Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicitĂ  grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato

Gravidanza e allattamento

GRAVIDANZA Paracetamolo Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puĂČ dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poichĂ© sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza Ăš raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo Ăš escreto nel latte materno ma in quantitĂ  clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno nĂ© sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico L’acido ascorbico Ăš escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non Ăš raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITA’ Non ci sono evidenze negli studi non–clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilitĂ  maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non Ăš stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilitĂ  maschile e femminile Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

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