CARNITENE 1G/10ML SOL.ORALE 10FLC MONOD
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17,50âŹ
- IVA esclusa: 15,91âŹ
- Produttore: ALFASIGMA S.p.A
- Disponibilità: disponibile
- Codice prodotto: 018610042
CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile paraâidrossibenzoato sodico (E219), propile paraâidrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: Lâcarnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: Lâcarnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: Lâcarnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: Lâcarnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: Lâcarnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per lâelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
EccipientiSoluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido dâl malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido dâl malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile paraâidrossibenzoato sodico, propile paraâidrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.
Indicazioni terapeuticheDeficienze primarie e secondarie di carnitina.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro Ăš controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio Ăš controindicata nei pazienti diabetici.
PosologiaSoluzione orale â compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale Ăš in funzione dellâetĂ e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 â 4 grammi secondo la gravitĂ della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 â 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere dâacqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso â Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g puĂČ essere indicato in pazienti con etĂ dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2â3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalitĂ renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perchĂ© puĂČ indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilaminaâNâossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici Ăš simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di Lâcarnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando lâutilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, allâaggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).
ConservazioneNon vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
AvvertenzeLa somministrazione di Lâcarnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando lâutilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere allâaggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2â3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puĂČ causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attivitĂ convulsiva la somministrazione di Lâcarnitina puĂČ aumentare lâincidenza e/o la gravitĂ delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con Lâcarnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e lâefficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puĂČ indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilaminaâNâossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la Lâcarnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nĂ© di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dellâINR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). LâINR â o altri opportuni test di coagulazione â dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosioâgalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. PuĂČ essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciĂČ si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene paraâidrossiâbenzoati (metile paraâidrossibenzoato e propile paraâidrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitĂ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosioâgalattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
InterazioniUnâinterazione fra Lâcarnitina e farmaci cumarinici non puĂČ essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dellâINR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).LâINR â o altri opportuni test di coagulazione â dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puĂČ ridurre la disponibilitĂ di Lâcarnitina.
Effetti indesideratiLe reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e postâmarketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. Allâinterno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Allâinterno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravitĂ . Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (â„ 1/10), comune (â„ 1/100, <1/10), non comune (â„ 1/1.000, <1/100), raro (â„ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso | |
Non comune: | Cefalea |
Non nota: | Convulsioni *, Capogiro |
Patologie cardiache | |
Non nota: | Palpitazioni |
Patologie vascolari | |
Non comune: | Ipertensione, Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non nota: | Dispnea |
Patologie gastrointestinali | |
Comune: | Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale |
Non comune: | Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune: | Odore delle cute anormale ** |
Non nota: | Prurito, Eruzione cutanea |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non comune: | Spasmi muscolari |
Non nota: | Miastenia***, Tensione muscolare |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune: | Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione**** |
Esami diagnostici | |
Non comune: | Pressione arteriosa aumentata |
Molto raro: | Aumento dellâINR***** |
Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di Lâcarnitina sono stati associati a diarrea. La Lâcarnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.
Gravidanza e allattamentoFertilitĂ Negli studi clinici condotti nella fertilitĂ , sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non câĂš stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, câera un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. Lâimportanza di questi risultati nellâuomo Ăš sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento Lâcarnitina Ăš un normale componente del latte umano. Lâuso della supplementazione della Lâcarnitina nelle madri che allattano non Ăš stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto allâeccessiva esposizione alla carnitina.