BISOLVON LINCTUS 4MG/5ML SCR 1FL 250ML CIL/CIOCC

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BISOLVON LINCTUS 4MG/5ML SCR 1FL 250ML CIL/CIOCC

Principi attivi
5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Eccipienti
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
Bisolvon Ăš indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco ù controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, puĂČ essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di etĂ  superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo Ăš somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio nĂ© saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravitĂ  di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti Ăš possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etĂ  inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitĂ  di drenaggio del muco bronchiale Ăš limitata in questa fascia d’etĂ , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etĂ  inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale puĂČ avere un blando effetto lassativo.

Interazioni
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≄ 1/10 Comune: ≄ 1/100, < 1/10 Non comune: ≄ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≄ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilitĂ  Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e puĂČ essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilitĂ  umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilitĂ  a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicitĂ  riproduttiva. Come misura precauzionale, Ăš preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non Ăš noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puĂČ essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

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